Состав на одну таблетку
Метоклопрамида гидрохлорида моногидрат — 0,0105 г
(в пересчете на безводный) — 0,0100 г
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 0,0660 г
Крахмал картофельный — 0,0200 г
Кальция стеарат — 0,0010 г
Повидон‑К30 — 0,0020 г
Кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,0005 г
Таблетки от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской, с маркировкой «R» на одной стороне или без нее.
Противорвотное средство, является специфическим блокатором дофаминовых (D2) и серотониновых рецепторов. Оказывает противорвотное действие, устраняет тошноту и икоту. Снижает двигательную активность пищевода, повышает тонус нижнего сфинктера пищевода, ускоряет опорожнение желудка, а также ускоряет продвижение пищи по тонкой кишке, не вызывая диарею. Нормализует выделение желчи, уменьшает спазм сфинктера Одди, устраняет дискинезию желчного пузыря. Стимулирует секрецию пролактина.
Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность — 60–80%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 1–2 ч. Время полувыведения составляет от 3 до 5 ч, при нарушении функции почек — до 14 ч. Выведение препарата происходит в основном почками в течение 24 ч в неизменном виде и в виде конъюгатов.
Проходит через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, проникает в материнское молоко.
Внутрь. Взрослым — по 10 мг 3–4 раза в сутки за 30 мин до еды, таблетку проглатывают целиком и запивают небольшим количеством воды. Максимальная разовая доза составляет 20 мг, суточная — 60 мг.
Противопоказано применение препарата в I триместре беременности. Во II и III триместрах препарат применяется только в случаях крайней необходимости, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на весь период лечения.
Гиперчувствительность, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, стеноз привратника желудка, механическая кишечная непроходимость, перфорация стенки желудка или кишечника, феохромоцитома, экстрапирамидные нарушения, эпилепсия, пролактинзависимые опухоли, беременность, лактация, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Бронхиальная астма, артериальная гипертензия, болезнь Паркинсона, почечная и/или печеночная недостаточность, пожилой возраст.
Со стороны нервной системы: иногда могут возникать чувство усталости, головная боль, головокружение, чувство страха, беспокойство, депрессия, сонливость, шум в ушах; в отдельных случаях может развиваться дискинетический синдром (непроизвольные тикообразные подергивания мышц лица, шеи или плеч). Возможно появление экстрапирамидных расстройств: спазм лицевой мускулатуры, тризм, ритмическая протрузия языка, бульбарный тип речи, спазм экстраокулярных мышц (в т.ч. окулогирный криз), спастическая кривошея, опистотонус, мышечный гипертонус. При длительном лечении у некоторых пациентов пожилого возраста возможно развитие паркинсонизма (тремор, подергивание мышц, ограниченная подвижность). У пациентов пожилого возраста с хронической почечной недостаточностью возможно также развитие поздней дискинезии. В единичных случаях возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома (характерные признаки: лихорадка, мышечная контрактура, изменение сознания и повышение артериального давления).
Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: суправентрикулярная тахикардия, снижение или повышение артериального давления.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, диарея, сухость во рту.
Со стороны эндокринной системы: при длительном применении препарата в редких случаях могут возникать гинекомастия (увеличение грудных желез у мужчин), галакторея (самопроизвольное истечение молока из молочных желез), нарушения менструального цикла; при развитии этих явлений метоклопрамид отменяют.
Симптомы: сонливость, спутанность сознания, раздражительность, беспокойство, судороги, экстрапирамидные двигательные расстройства, нарушения функции сердечно-сосудистой системы с брадикардией и снижение или повышение артериального давления. При легких формах отравлений симптомы исчезают через 24 ч после отмены препарата. В зависимости от тяжести симптоматики рекомендуется установить наблюдение за жизненно важными функциями пациента. Смертельные случаи отравлений при передозировке не выявлены.
Лечение: симптоматическое. Экстрапирамидные расстройства устраняют медленным введением биперидена в дозе для взрослых 2,5–5 мг (бипериден вводят только в условиях стационара, под контролем врачей). Для успокоения пациента можно применять диазепам. При попадании в организм больших доз метоклопрамида делают промывание желудка, используют активированный уголь и сульфат натрия.
Действие метоклопрамида могут ослабить антихолинэстеразные лекарственные средства. Метоклопрамид усиливает всасывание антибиотиков (тетрациклина, ампициллина), парацетамола, ацетилсалициловой кислоты, леводопы, препаратов лития, этанола; уменьшает всасывание дигоксина и циметидина; повышает концентрацию бромокриптина в плазме. Усиливает действие алкоголя и лекарственных средств, угнетающих ЦНС. Увеличивает биодоступность циклоспорина, что может потребовать контроля его концентрации. Не рекомендуется назначать одновременно с антипсихотическими лекарственными средствами (нейролептиками), так как повышается риск возникновения экстрапирамидных реакций. Применение метоклопрамида в сочетании с ингибиторами обратного захвата серотонина может приводить к усилению развития экстрапирамидных симптомов, включая серотониновый синдром.
В период лечения не рекомендуется употреблять этанол.
При необходимости проводится лечение центральными холиноблокаторами и другими противопаркинсоническими лекарственными средствами.
У пожилых пациентов, принимающих препарат, возможно развитие поздней дискинезии. Риск развития поздней дискинезии зависит от длительности курса фармакотерапии и общей дозы препарата. Необратимые изменения развиваются, как правило, при назначении препарата более 12 недель. Не рекомендуется назначать препарат более 12 недель, за исключением случаев, когда польза от длительного применения препарата превышает потенциальные риски развития побочной реакции. При назначении препарата коротким курсом и в низких дозах также возможно развитие поздней дискинезии, однако данные изменения обычно исчезают спустя некоторое время после отмены препарата.
Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки 10 мг.
По 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или бумаги упаковочной.
5, 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 4 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения, производитель:
ЗАО «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
Юридический адрес:
633623, Новосибирская область, р. п. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.
Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.
Интернет: www.pfk-obnovlenie.ru
Адрес места производства:
г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.
Организация, принимающая претензии от потребителей:
ЗАО «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80
E-mail: okk@pfk-obnovlenie.ru
