В случае появления тяжелых аллергических реакций на фоне применения препарата Даграблок®, прекратите прием препарата.
Возможными симптомами или аллергическими реакциями являются:
- сыпь, включая тяжелые формы (такие как пузыри, узлы, зудящая и эксфолиативная сыпь), кожный зуд,
- отек конечностей или лица,
- затрудненное дыхание,
- лихорадка и увеличение лимфоузлов,
- а также тяжелые угрожающие жизни аллергические состояния, сопровождающиеся остановкой сердца и кровообращения.
Лечащий врач может принять решение о бессрочной отмене терапии препаратом Даграблок®.
Лечение хронической гиперурикемии у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Следует избегать применения фебуксостата у пациентов с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе (например, инфаркт миокарда, инсульт или нестабильная стенокардия), за исключением случаев, когда применение препарата Даграблок® назначено по решению врача ввиду отсутствия проведения других схем лечения вашего заболевания.
В клинических исследованиях наблюдалась более высокая частота сердечно-сосудистых осложнений на фоне применения лекарственных препаратов, содержащих фебуксостат (действующее вещество препарата Даграблок®) по сравнению с лекарственными препаратами, содержащими аллопуринол. Однако в ходе дальнейших исследований причинно-следственная связь с применением препаратов фебуксостата и наступлением данных событий не была установлена. Выявленными факторами риска у этих пациентов было наличие атеросклероза (хроническое заболевание артерий, возникающее вследствие нарушения обмена холестерина и сопровождающееся отложением холестерина в просвете сосудов), инфаркта миокарда или застойной сердечной недостаточности.
Профилактика и лечение гиперурикемии у пациентов с риском развития синдрома распада опухоли
Пациенты, получающие химиотерапию по поводу рака крови с риском развития синдрома распада опухоли от умеренного до выраженного и принимающие препарат Даграблок®, должны находиться под наблюдением кардиолога при наличии клинических показаний.
Острый приступ подагры (обострение подагры)
Применение препарата Даграблок® следует начинать только после купирования острого приступа подагры. Начало применения препарата Даграблок® может спровоцировать развитие острого приступа подагры за счет высвобождения уратов из тканевых депо и последующего повышения концентрации мочевой кислоты в плазме крови.
Для профилактики развития приступов подагры в начале лечения препаратом Даграблок® рекомендуется одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или колхицина (препарат для профилактики и лечения приступов подагры) в течение не менее 6 месяцев.
При развитии приступа подагры во время применения препарата Даграблок® терапию препаратом следует продолжить и одновременно проводить соответствующее для данного пациента лечение острого приступа подагры. При длительном применении препарата Даграблок® частота возникновения и тяжесть приступов подагры уменьшаются.
Отложение ксантинов
У пациентов с ускоренным образованием уратов (например, на фоне злокачественных новообразований или при синдроме Леша-Нихана) в редких случаях возможно значительное повышение абсолютной концентрации ксантинов в моче, что может сопровождаться их отложением в мочевых путях. При применении фебуксостата в рамках базового клинического исследования при синдроме распада опухоли данного феномена не наблюдалось. В связи с ограниченными данными, применение препарата у пациентов с синдромом Леша-Нихана не рекомендуется.
Меркаптопурин/азатиоприн
Применение препарата Даграблок® у пациентов, получающих меркаптопурин/азатиоприн не рекомендуется, так как фебуксостат является ингибитором ксантиноксидазы и может увеличить концентрацию меркаптопурина/азатиоприна в плазме крови, что в дальнейшем может привести к тяжелым токсическим эффектам. Изучения межлекарственного взаимодействия данных препаратов с фебуксостатом у человека не проводились. В случае необходимости одновременного применения данных препаратов с фебуксостатом рекомендуется уменьшить дозу меркаптопурина/азатиоприна, при этом пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача.
Теофиллин
При одновременном применении в клиническом исследовании у здоровых добровольцев фебуксостата в дозе 80 мг один раз в сутки и разовой дозы теофиллина 400 мг не отмечалось изменений фармакокинетических показателей. Таким образом, фебуксостат в дозе 80 мг может применяться одновременно с теофиллином без риска увеличения концентрации теофиллина в плазме крови. Данных по одновременному применению фебуксостата в дозе 120 мг и теофиллина нет.
Пациенты, перенесшие трансплантацию органов
Если Вы перенесли трансплантацию органов, применение препарата Даграблок® не рекомендуется в связи с отсутствием опыта применения, обязательно сообщите об этом своему лечащему врачу.
Аллергические реакции и реакции гиперчувствительности
Имеются редкие сообщения о возникновении кожной сыпи, потенциально опасной для жизни, после приема препарата Даграблок® (синдром Стивенса-Джонсона), при котором на теле сначала появляются красноватые мишеневидные пятна или циркулярные очаги, часто с центральным пузырем. Также при этом могут развиться язвы в полости рта, глотке, в носу, на половых органах и конъюнктивит (покраснение и опухание глаз). Прогрессирование сыпи может происходить с распространением пузырей или отслоением кожи.
В случае развития синдрома Стивенса-Джонсона после приема фебуксостата, прием препарата Даграблок® возобновлять нельзя. В случае развития сыпи или вышеперечисленных кожных симптомов, следует немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о том, что Вы принимаете данный препарат.
Нарушения со стороны печени
Во время комбинированных клинических исследований фазы 3 у пациентов, у 5% пациентов, получавших фебуксостат, наблюдались легкие нарушения функции печени. Рекомендуется проверить функцию печени до начала терапии фебуксостатом и в последующем периодически контролировать функцию печени под наблюдением Вашего лечащего врача.
Нарушения со стороны щитовидной железы
Если у Вас имеется заболевание щитовидной железы необходимо сообщить об этом врачу и регулярно контролировать уровень тиреотропного гормона в крови.
Дети и подростки
Препарат Даграблок® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет, так как эффективность и безопасность при применении препарата у детей и подростков до 18 лет не установлены.
Препарат Даграблок® содержит лактозу
Препарат Даграблок® содержит лактозу (вид сахара). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Даграблок® содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
